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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管:UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

    隨著英國脫歐的完成,英國藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下,英國負(fù)責(zé)人(UKRP)的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討UKRP的職責(zé)和作用,以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章:UKRP的引入背景英國脫歐后,原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002(經(jīng)英國MDR 2019修訂),UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章:UKRP

  • FDA注冊未按時更新,510k認(rèn)證何去何從?

    FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊,是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程,這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊,F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ,確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證,作為 FDA 針對中度風(fēng)險醫(yī)療器械(多為二類產(chǎn)品)的注冊審批程序,主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

  • 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久?企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)?

    對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說,他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少,往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而,實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者,角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先,需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多,覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級不同,醫(yī)

  • 如何提交510(k)以獲得FDA許可?

    提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可,有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步:準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

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