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澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么樣的CE標志才是正確的?

    被認為符合歐盟標準基本要求的設備,除定制或用于臨床研究的設備外,在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上,在可行和適當?shù)那闆r下,以及使用說明上。在適用的情況下,CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義

  • UKNI 標志是什么?

    UKNI 標志是什么?需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構的證書。然而,有一個例外,這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售,不能在歐盟單一市場的其

  • 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)?

    FDA 食品領域新規(guī)食品接觸物質(zhì):PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知,宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)(PFAS)相關的食品接觸通知(FCNs)不再有效 。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質(zhì),主要用于紙和紙板包裝的防油涂層,以防止油水滲漏,廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關

  • FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡人全解析

    一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局(FDA)對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面,亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期(如 2024 年 9 月 24 日)之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息(如適用)、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改,可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

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