澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標(biāo)志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔(dān)、促進英國經(jīng)濟增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動，

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產(chǎn)廠家需要負責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來看一下幾個比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 醫(yī)療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴(yán)格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評審記錄重大變更（需公告機構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修