指定歐洲授權代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費

  2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關信息，包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風險評估的上市后監(jiān)控工