什么是MDR認證？

時間：2022-08-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據(jù)包括
企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？
1.進出口經(jīng)營權(quán)進出口經(jīng)營權(quán)指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權(quán)利。只有擁有進出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應
歐盟授權(quán)代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時間。例