醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

時間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘（一）MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性

• 企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費者保護(hù)的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知