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詞條說明
FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系
一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè),當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號變更注冊時,若不涉及新標(biāo)準(zhǔn),是否可以免于提交新的 510 (k) 申請,這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟,510 (k) 申請流程復(fù)雜且成本高昂,若是能明確豁免條件,對企業(yè)來說將是較大的利好。今天,咱們就深入探討一下這個備受關(guān)注的話題,希望能為大家撥開迷霧,明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎(chǔ)概念
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認(rèn)證
N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求?看這篇就夠了!
為何會收到補(bǔ)充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國市場大門時,不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求,這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補(bǔ)充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時,任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行分類,并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說,SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如,SFDA會匹配CE證書中的分類。然而,我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如,某種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械,但在沙特被視為非醫(yī)療器械,反之亦然。醫(yī)療器械(IVD 除外)SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
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