詞條
詞條說明
誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL?您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設備相關的受監(jiān)管活動,無論是在線還是離線或兩者兼而有之?根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定,任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照(某些例外情況適用)。請注意,醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告;和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫(yī)療器械,個人使用除外
哪些產(chǎn)品需要做FDA認證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產(chǎn)品納入FDA認證范圍,并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子,對于不豁免510K認證的II類產(chǎn)品,采用的是非現(xiàn)場審查模式,只需要對產(chǎn)品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產(chǎn)品,如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械,需要進行現(xiàn)場審查并對技術報告進行審核。這個
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分:醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同,TGA將醫(yī)療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風險)2. Class IIa(中低風險)3. Class IIb(中高風險)4. Class III(高風險)5. 有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)需要注意的是
醫(yī)療設備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風險進行分類,范圍從繃帶等物品的最低風險(I 類)到心臟瓣膜和等物品的最高風險(III 類和有源植入式醫(yī)療設備)。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認為是世界上最嚴格的(* 3 頁)。近年來,TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架,包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將
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