詞條
詞條說(shuō)明
現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類,例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在這個(gè)過(guò)程中,選擇一家專業(yè)的機(jī)構(gòu)來(lái)提供咨詢和服務(wù),無(wú)疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求,能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無(wú)論是在認(rèn)證申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段,還是在辦理
MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問(wèn)題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過(guò)程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
美國(guó)代理人是指從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人,且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。選擇美國(guó)代理人時(shí)需注意以下幾個(gè)方面:1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通;2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題;3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查;4、如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件,而這
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