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歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略:高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計,2023年公告機構(gòu)(NB)審核中,**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略,并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持,助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)(如TüV SüD、BSI)的反饋,技術(shù)文檔不符合項主要集中
FDA 美國代理人做是什么的?在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通,最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同,設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
歐盟MDR合規(guī)新動態(tài):光學(xué)類低風(fēng)險器械 Master-UDI-DI 實施推進(jìn)
2025 年 6 月 19 日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件,并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險醫(yī)療器械,明確了 Master-UDI-DI(主唯一器械識別碼 - 設(shè)備標(biāo)識符)的實施時間表,標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)在細(xì)分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性,還對供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新
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