指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

時(shí)間：2022-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1314

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，監(jiān)管將加強(qiáng)嗎？

  根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

  中國(guó)NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件

• 誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外