指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

時間：2022-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1248

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久?

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級的醫(yī)療器械認證周期不同，對于企業(yè)來說，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數(shù)據(jù)，并及時付款，就可以在短時間內(nèi)完成認證。&nbs

• 2023年貿(mào)促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關(guān)清關(guān)和進口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿(mào)促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進**貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進行考慮，

• 注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設(shè)備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標志才

• FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學(xué)合理嚴苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式