誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數據保護做法：使用安全的通信協議：在數據傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據，防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密：對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理，確保即使數據被非
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg
醫(yī)用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？
在**醫(yī)療防護領域，醫(yī)用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準，FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內上百個成功案例的豐富經驗，為您提供專業(yè)的美代服務，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準。技術文件準備：包