MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確

時間：2024-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應對策略
5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關乎企業(yè)的生產運營與市場準入。一、FDA新規(guī)**要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化：境外
N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期
N95型口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫(yī)療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保