詞條
詞條說明
如果您是一家醫(yī)療器械制造商,想要將您的產(chǎn)品進入美國市場,那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南,包括申請流程和要求,以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)對醫(yī)療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據(jù),以證明他們的
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位;2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì):對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;對于僅出口的組織,根據(jù)商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下,是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發(fā)展而來的。不過,ISO9001 標準適用于所有類型的組織,而 ISO13485 較具專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè),其**目
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中,有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進行FDA 510K申請時,企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研,了解不同型
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
最新海域資產(chǎn)抵押經(jīng)濟**科學評估鑒定方法
¥5000.00
¥500.00
¥10000.00
¥2000.00