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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實(shí)際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項(xiàng)指令,于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼,三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同,但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 (GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用
澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定,在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先,制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息,以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來,主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局(TGA)遞交在澳大利亞**商品登記注冊(ARTG)的申請。ART
IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)
01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表,以便公告機(jī)構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整,將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢,因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求,您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息,提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),
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