沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？

時間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• 醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348