醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備美國代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國機構(gòu)必*須為該機構(gòu)確定美國代理人（美國代理人）。有關(guān)外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。外國機構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地

• 歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù)，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業(yè)代理機構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證，以在**認(rèn)證市場開展業(yè)務(wù)。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證，表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽受損，*失去進(jìn)入美國市場的機會。

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因為它通過發(fā)出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風(fēng)險。準(zhǔn)確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認(rèn)證申請至關(guān)重要。如果分類不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口