2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請：好處、條件與流程全解析

時間：2025-08-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權(quán)代表年費、質(zhì)量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權(quán)代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦
食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？
外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設(shè)施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同
加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標簽標注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co