醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結構和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內(nèi)容
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案，規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關醫(yī)療器械和相關公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限?；颊吆?HCP 將
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全