醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

時(shí)間：2023-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過(guò)渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過(guò)渡過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類(lèi)：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類(lèi)器械的 “陣營(yíng)”（一）MDR 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類(lèi)：I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)。這一分類(lèi)體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評(píng)定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿(mǎn)足這些要求的選項(xiàng)；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理；績(jī)效評(píng)估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對(duì)所有相關(guān)

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1