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早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案?

    剃須刀是男性日常生活中**的用品之一,而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng),希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》,剃須刀屬于化妝品的一種,需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料,

  • 什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)?

    EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場(chǎng)上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái),將作為注冊(cè)系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊(cè)2.UDI/設(shè)備注冊(cè)3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場(chǎng)監(jiān)督EU

  • MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

    一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)?醫(yī)療器械出口英國(guó),MHRA(英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性,為企業(yè)打開英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件:包括產(chǎn)品說(shuō)明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件:證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

  • FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

    一、年度較新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊(cè) / 較新,則注冊(cè)將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù),以維持其在 FDA 的注冊(cè)有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作:指定官方通訊員:醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊(cè)的官方通訊員,以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國(guó)代理商(

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