510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫(xiě)）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類(lèi)組織通過(guò)客戶(hù)滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。一、ISO9001對(duì)客戶(hù)的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通

• CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對(duì)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)于大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對(duì)于I類(lèi)中的測(cè)量設(shè)備（Im）、無(wú)菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評(píng)估 。IIa類(lèi)醫(yī)療

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS），為您的產(chǎn)品打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在申請(qǐng)CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。這將有助于我們準(zhǔn)確評(píng)估您的產(chǎn)品

• 中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須通過(guò) FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類(lèi)，明確 X 光機(jī)的具體類(lèi)別，不同類(lèi)別的器