詞條
詞條說明
歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊(cè)全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和
FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么
FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息,除非信息不適用,或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑,旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品,則標(biāo)簽可能**于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器,并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng),則可以將標(biāo)簽限制在由星號(hào) (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱;2.*
合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認(rèn)證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證,針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程,可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案,確??蛻舻纳暾?qǐng)得到成功。我們的服務(wù)流程包括:1.咨詢服務(wù):我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù),包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問題。2.資料準(zhǔn)備:我們會(huì)根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助,確保客戶能夠提供符合澳大利
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-徐州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理公司
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-常州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-淮安做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)公司
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-臺(tái)州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-湖州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-泰州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-衢州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理公司
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com