中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別
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2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？
2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領域正經歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內關注的焦點，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？
醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上