如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范