詞條
詞條說(shuō)明
隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過(guò)渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS
一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵憑證,確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如植入物、心臟等,認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)詳盡的技術(shù)評(píng)估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
什么是FDA CAPA?如何實(shí)施?如何運(yùn)用?
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題,并采取預(yù)防措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》(MDUFA),根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度,醫(yī)療器械公司在提交上市前申請(qǐng)以尋求在美國(guó)銷(xiāo)售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時(shí),必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財(cái)年的一系列新費(fèi)用,具體如下:2024 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時(shí)間范圍:2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日:2025 財(cái)年 FDA 醫(yī)療
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