藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2024-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實(shí)施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運(yùn)營(yíng)效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實(shí)施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

  加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來(lái)說(shuō)是比較開放的，但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個(gè)非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)