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可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA流程


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是FDA的"breakthrough"?適用于哪些類型的產(chǎn)品?

    FDA的"breakthrough"指的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市,并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評(píng)估"breakthrough"申請(qǐng)時(shí),會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請(qǐng)通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。?通過(guò)"breakthrou

  • FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

    2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問(wèn)題,這些牙科設(shè)備是固定的(不可拆卸的)腭擴(kuò)張器,用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括:前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA),前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA),骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA),以及任何其他類似的

  • 申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(FSC):符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

    在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。然而,申請(qǐng)F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī),尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表,協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件,并申請(qǐng)F(tuán)SC。此外,我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù),確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表,滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得FSC,

  • 醫(yī)療器械英國(guó)注冊(cè)有哪些費(fèi)用,英國(guó)授權(quán)代表費(fèi)用

    根據(jù)英國(guó)的規(guī)定,在英國(guó)開展醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1)?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2)?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)

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