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海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析:從分類到合規(guī)
在英國,醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴格的法律框架,以確保產品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002(修訂版)是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**,它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標志成為了新的合規(guī)性標志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
如您想在國內進行第二類醫(yī)療器械注冊,請按照以下準備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫(yī)療器械注冊申請表:申請人應填寫完整的申請表,包括產品信息、生產企業(yè)信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本,并確保所申請產品在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求:申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求,并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告:按照《醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產過程中,注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產,但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場,并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后,該制度的試點范圍逐漸擴大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區(qū)、市)。?醫(yī)療器械注冊
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