美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開(kāi)放！

  美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開(kāi)放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)和列名，避免通過(guò)紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見(jiàn)的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請(qǐng)。原因一：文件不完整或錯(cuò)誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯(cuò)誤信息，將會(huì)導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無(wú)誤。您可以請(qǐng)專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒(méi)有遺漏或錯(cuò)誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對(duì)醫(yī)療器

• CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求

  技術(shù)文檔是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (

• 通過(guò)阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過(guò)ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過(guò)ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過(guò)程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控