美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請：將準(zhǔn)備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進(jìn)行評審

• UKCA執(zhí)行時間

  UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS