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詞條說明
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成,DI是產品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產品ID,PI是產品動態(tài)信息,包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設備數(shù)量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內分泌干擾物等。因此,對這些元素中
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后,一般會有四個結果:1)沒有任何書面評價,表明是好的結果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3)有批評的483表,這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴重的合規(guī)缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說明情況非常嚴重,警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊,并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在,所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI),作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前,F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新:?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國
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