沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA監(jiān)管范圍有哪些？
一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID，PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數(shù)量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項
FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國