詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題,如何避免?
當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí),企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性,但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而,醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對(duì)于產(chǎn)品的推廣和用戶(hù)的安全使用同樣重要。一般,醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見(jiàn)以下問(wèn)題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下,雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的,但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí),標(biāo)簽原本具備所有必要的信息,但隨著的推移,由于磨損、撕裂或
英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛(ài)爾蘭法規(guī)
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛(ài)爾蘭適用;需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要UKNI標(biāo)記;北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械(IV
FDA監(jiān)管邊界解析:化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產(chǎn)品市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天,企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類(lèi)的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國(guó)FDA近期針對(duì)多類(lèi)產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對(duì)這兩類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別,分析典型警告信案例,并提供專(zhuān)業(yè)合規(guī)建議,同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對(duì)比(1)化妝品定義(FD&C Act*201(i)條)用途:清潔、
醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南
醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)(I、IIa、IIb、III),等級(jí)越高,風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管,以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類(lèi)醫(yī)療器械,需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序,包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí),還需要進(jìn)行CE認(rèn)證,以證明該醫(yī)療器械符
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