詞條
詞條說(shuō)明
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過(guò)將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求,協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見(jiàn)原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒(méi)有美國(guó)代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒(méi)有 510(K)
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程繁瑣且復(fù)雜,為了確保注冊(cè),許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)來(lái)提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而,在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí),需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì),確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣
中國(guó)作為口罩出口大國(guó),每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA
n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)!你的n95合格嗎?
口罩檢測(cè)除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外,還要檢測(cè)針對(duì)各種不同口罩過(guò)濾效果檢測(cè),防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用,可謂是生命安全的護(hù)身符!只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用,不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反。N95型口罩是NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所,National Institute for OccupationalSafety andHealth)認(rèn)證的9種顆粒
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