采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

時間：2025-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產(chǎn)品滿足相關的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當
澳洲TGA認證——醫(yī)療設備重量級認證！
TGA對醫(yī)療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？
產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關的風險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?