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詞條說明
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩(這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體,必須確保所供應的產(chǎn)品滿足相關的監(jiān)管要求,您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查,并且需要提供以下信息跟文件:制造商符合性聲明;制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本;產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料,以及符合這些標準的
MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當
TGA對醫(yī)療設備的概述:設備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物,因為它們通常對身體有物理或機械作用,或用于測量(或監(jiān)測)身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高,就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定:TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產(chǎn)品相關的風險2)產(chǎn)品歷史記錄(過去的違規(guī)行為)3)制造商、托運人、進口商歷史記錄(過去的違規(guī)行為)4)例行監(jiān)測?
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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