IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求這些信息。在新西

• 沙特SFDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  在進(jìn)行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證時(shí)，您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對(duì)編寫技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡化跨多個(gè)市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

  TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類