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醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)
ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國(guó)和巴西等其他國(guó)家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國(guó)境外銷售,您可能需要獲得 IS
加拿大各類醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別?有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求:所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證,以下是一個(gè)清晰的步驟指南,參考了文章中的相關(guān)信息:了解巴西醫(yī)療器械注冊(cè)要求:巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)進(jìn)行注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)過程中,需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料,包括技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等,以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途,確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為
歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類,主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類,主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來看,心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號(hào),屬于接觸人體器械。從使用部位來說,它接觸的是
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