血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標(biāo)準(zhǔn)

時間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

• 器械什么時候該辦海牙認(rèn)證？什么時候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?！癆postille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊申請到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理