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美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何組織上市后的臨床跟蹤?

    上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務(wù),旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)的規(guī)定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的

  • GMP的重要性,醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問

  • 2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標(biāo)準(zhǔn)

    根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》(MDUFA),根據(jù) FDA 的用戶費用制度,醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時,必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用,具體如下:2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內(nèi)容包括以下時間范圍:2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日:2025 財年 FDA 醫(yī)療

  • 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請?

    加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé),確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求:- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations),該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

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