美國(guó)FDA對(duì)丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)（營(yíng)銷(xiāo)）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售器械的人都必須在提供器械銷(xiāo)售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng)，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷(xiāo)售，則需要 510(k)

• 歐盟MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對(duì)于臨床評(píng)價(jià)的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和較新臨床評(píng)價(jià)資料;2) 提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢(xún)*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢(xún)*小組的意見(jiàn);3) 對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非滿(mǎn)足一些豁免條件;公告機(jī)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

  為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過(guò)程將較加*。 下面我們就來(lái)說(shuō)下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類(lèi)。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類(lèi)可能相同