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ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎?
?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)??ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年,**拿到證書叫初次審核,審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評,也就是再認(rèn)證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí),有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先,需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息,包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次,贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因?yàn)樗鼤嬖V用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED,全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices),是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM
一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其**目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管,確?;颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械,涵蓋
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