醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• MoCRA要求下，化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過(guò)渡期即將結(jié)束

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對(duì)診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間。?3.