自由銷售證明

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%?；仡櫄v年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊
防護口罩怎樣申請CE認證？
歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市