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CE MDR是什么認證?醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處?
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR,即醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),它可不是一般的規(guī)定,而是歐盟在醫(yī)療器械領域的一項關鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ,并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后,可就取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)和主動式植入類醫(yī)療器械指令(AIMDD) ,成為
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點:遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001
醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?
醫(yī)療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認豁免條件:制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。?2)準備申請文
英國自由銷售證CFS,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責任人(角宿可提供英代),并簽署協(xié)議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的
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