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EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡(jiǎn)稱,它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng),旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督提供了*化的電子平臺(tái)。關(guān)于EUDAMED的注冊(cè),可以按照以下步驟進(jìn)行:登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站:訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄,如果沒有賬戶,則需要**行注冊(cè)。組織管理和設(shè)備注冊(cè):在主界面上,按照指引
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分:v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系)v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查,監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前,提前2個(gè)月開始v?復(fù)評(píng)認(rèn)證(再次認(rèn)證)——新認(rèn)證,與**認(rèn)證流程一致,證書到期前,需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程:申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合
哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA?
你是一家醫(yī)療器械企業(yè),想要將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)嗎?你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)?別擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù),幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證!讓我們一同探索,為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地!在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng),正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),將為你提供*的服
FDA注冊(cè)續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理?看這里
在美國(guó),所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的要求,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)續(xù)費(fèi)。那如何才能及時(shí)完成注冊(cè)續(xù)費(fèi)?本文將為您提供一些建議。?第一步:簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先,您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個(gè)協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù),并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前,務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步:繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)
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