英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國(guó)FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國(guó)家/地區(qū)對(duì)FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國(guó)家加拿大：通過(guò)"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對(duì)部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過(guò)Abridged評(píng)估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來(lái)確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說(shuō)明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類

  預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高，制造商必須對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例如作為具有不