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人們對“永遠年輕”的追求,**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升,醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構的合法合規(guī)經營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產注冊要點。1、醫(yī)療美容相關概念1)醫(yī)療美容機構醫(yī)療美容機構是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構,包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構開展的美容項目主要包括:美容皮膚科、美容外
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認證過程中,經常會出現實質等同(Substantial Equivalence),及對標產品(Predicate Device)的概念。那實質等同和對標產品是什么,以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實質等同,非實質等同的常見原因,以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
沙特醫(yī)療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設備信息(包括配件)商品名稱(如果該設備供非專業(yè)人士使用,則使用英語和阿拉伯語)型號名稱/編號、目錄號等(對于軟件,主要版本號可用于此目的)設備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(如果有)標簽標簽和包裝;電源標簽,如適用使用說明 (IFU) 或證明
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產品,那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責,以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
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