口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構的合法合規(guī)經營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產注冊要點。1、醫(yī)療美容相關概念1）醫(yī)療美容機構醫(yī)療美容機構是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫(yī)療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th