FDA關(guān)于生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn)：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細(xì)填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等，確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營(yíng)業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• 如何在美國(guó)上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開(kāi)始之前，您需要了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊(cè)、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對(duì)FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨(dú)提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊(cè)和設(shè)備列出的過(guò)

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見(jiàn)，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過(guò)渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

• MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來(lái)**頒布了全面的新立法，以較新美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個(gè)全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊(cè)和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)