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詞條說明
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年,總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心:MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類:英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng),醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助
如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書?
作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商,您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求,并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中,我們將為您供一份詳細(xì)的指南,以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時(shí),需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí),這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個(gè)法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行
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