醫(yī)療器械進行CE認證復雜嗎

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫(yī)療器械產品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫(yī)療器械分為
醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南
在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產是常見的業(yè)務活動。為了確保產品的質量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發(fā)機構簽