什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個(gè)法規(guī)的相似之處

時(shí)間：2024-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對(duì)之策

  2025 年 4 月以后，關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動(dòng)。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘Ｉ钪?，購買進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲，商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場時(shí)，也因?yàn)殛P(guān)稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例，像 CT、MRI 等，關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺(tái)美國產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊(cè)程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單?！?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱、提