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什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個法規(guī)的相似之處


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  • 詞條

    詞條說明

  • FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

    FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng))賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用:一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息,包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如,當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項時,能夠準(zhǔn)確地聯(lián)

  • 醫(yī)療器械UDI實操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

    歐盟UDI是什么?為何成為合規(guī)“生死線”?歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具,由器械標(biāo)識(UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(UDI-PI)組成,用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月:所有醫(yī)療器械(含IVD)全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果:產(chǎn)品禁止在歐盟上市,面臨最高

  • 申請醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

    澳大利亞**商品管理局(TGA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場,必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請條件、流程,以及角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持,助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進(jìn)行分類(I類、IIa類、IIb類、III類),不同類別對應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件:1.

  • FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變?

    新規(guī)撤銷,震動醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業(yè)中較

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