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13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長,對遺留器械時間要求是什么,如何完成過渡?

    2023年3月7日,歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險。該擴展為制造商和公告機構(gòu)等提供了更多的喘息空間,以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備:?醫(yī)療器械指令

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    一、CE PPE 認證,你真的了解嗎?你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認證的定義CE

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    一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟,所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行,制造商應(yīng)詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程,并與相關(guān)專業(yè)咨詢機構(gòu)或代理機構(gòu)合作,確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低,

  • 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告

    ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下,制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而,在進行此轉(zhuǎn)移時,需要考慮一些因素,以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先,制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽,以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外,制造商還需要確認與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期,并相應(yīng)地較新其

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