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Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管,空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑,以保持
脫歐后英國(guó)北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外,如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD ),
醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評(píng)估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前,需要提交市場(chǎng)授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會(huì)經(jīng)歷不同的測(cè)試和評(píng)估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
哪些情況需要 510(k) ?在以下情況下需要 510(k):除非豁免,否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(營(yíng)銷)。1976 年 5 月 28 日(該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期)之后,任何想要在美國(guó)銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng),即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售,則需要 510(k)
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