歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
辦理MDR難嗎？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
IVDR申報過渡期時間延長
根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據(jù)調(diào)查結果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結束過
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈