詞條
詞條說明
如果您是一家電動牙刷制造商,想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品,那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定,電動牙刷視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊和審核,以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求,幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊之前,您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類,以便正確地提交注冊申請
制造商開始投入歐盟市場,產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證,滿足歐盟器械法規(guī)(MDR)要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著:該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費者在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護。需要注意的問題有:1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對于新方法指令
是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等
加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大,所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查,以評估其安全性、有效性和質(zhì)量,然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu):?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī):?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com