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提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可,有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步:準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
對于許多醫(yī)療器械制造商來說,F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果,例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合
哪里可以快速申請醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證?
歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的,而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施,MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu),可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認(rèn)證服務(wù),從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊流程:1.申請準(zhǔn)備階段在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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