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加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術(shù)文件要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么?

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”,默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分,趨勢報告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件,也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重

  • TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫?

    技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

  • 如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

    在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng):?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用

  • 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書?

    作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商,您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求,并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中,我們將為您供一份詳細(xì)的指南,以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步:了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求,當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時,需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

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