詞條
詞條說明
醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前,制造商必須向 FDA 提交上市前通知,也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講,F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I,而是給予它們在美國銷售的“許可”,但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途,或改變已批準器械的技術(shù),從而可能顯著影響器械的安全性或有效性,
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。4.
TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述:設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物,因為它們通常對身體有物理或機械作用,或用于測量(或監(jiān)測)身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高,就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定:TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風險的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
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