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如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機構(gòu)駁回?
解讀 CE MDR 認證,技術(shù)文件為何重要?在醫(yī)療器械行業(yè),若想將產(chǎn)品打入歐盟市場,CE MDR 認證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR,即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫(yī)療器械指令(MDD) ,對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”,只有通過認證,產(chǎn)品才有資
在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
隨著個人護理產(chǎn)品**化趨勢的加強,去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南,并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成認證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(NDA)獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關(guān)鍵步驟:企業(yè)注冊與產(chǎn)
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
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