2025年FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

時(shí)間：2025-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 

• FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評估和縮短審查時(shí)間？實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的