詞條
詞條說明
根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
多用途采血針(III類)FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA
在醫(yī)療行業(yè)中,采血是常見的臨床操作。為了確?;颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性,F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了針對(duì)多用途采血針(III類)的PMA(前市批準(zhǔn))要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程,旨在評(píng)
2023年4月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢(shì)明顯,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大,今天角宿就為您詳解:想在國(guó)內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械需要完成哪些步驟?在我國(guó),按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低,分為三類醫(yī)療器械:第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
醫(yī)療器械出海新路徑:TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略
不同國(guó)家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國(guó)的 FDA 認(rèn)證,在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的法定要求。只有通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認(rèn)證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
增長(zhǎng)企業(yè)效益-江蘇(全?。┳鯰GA注冊(cè)公司-TGA申請(qǐng)
提高企業(yè)**度-北京TGA注冊(cè)時(shí)間-TGA認(rèn)證
打開海內(nèi)外市場(chǎng)-南昌TGA注冊(cè)周期-澳大利亞TGA注冊(cè)
樹立良好的企業(yè)形象-溫州TGA注冊(cè)-TGA申請(qǐng)
提升產(chǎn)品品質(zhì)-澳洲TGA注冊(cè)多長(zhǎng)時(shí)間-TGA認(rèn)證
增長(zhǎng)企業(yè)效益-瑞安TGA注冊(cè)代理-澳大利亞TGA注冊(cè)
提高企業(yè)**度-北京TGA注冊(cè)的資料-TGA申請(qǐng)
打開海內(nèi)外市場(chǎng)-溫州做TGA注冊(cè)公司-TGA認(rèn)證
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com