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如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC?
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協(xié)議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個
澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點,它為這些產(chǎn)品制定了嚴格的法規(guī)和要求,并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作,以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械?1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè),還是國外企業(yè),進入美國市場的醫(yī)療器械機構(gòu)
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國至少 90
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