進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• 合格評定&上市前評審

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被

• UKCA標(biāo)識的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標(biāo)識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需