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詞條說明
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊,但受托方質(zhì)量人員能力不足,導致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復糾錯;生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運行風險增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方,需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發(fā)展,進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而,為了在澳大利亞銷售這些設備,需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程,以幫助制造商順利獲得認證。**部分:澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程,該流程根據(jù)不同設
英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀:制造商合規(guī)指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日,英國《醫(yī)療器械(上市后監(jiān)測要求)(修訂)(大不列顛)法規(guī) 2024》正式生效,標志著英國醫(yī)療器械監(jiān)管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2002》,新增上市后監(jiān)測(PMS)專屬章節(jié),明確制造商在不良事件報告、現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)、定期安全較新報告(PSUR)等方面的強制性義務,尤其強化對體外診斷(IVD)設備與可植
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品,包括藥品和醫(yī)療器械等進行嚴格監(jiān)管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準,其職能廣泛,包
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