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歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件,它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分,它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中,您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求?
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求,新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括:美國地址,美國電話號(hào)碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
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